30.07.2020

Лицензирование. 

Вопрос: Обратились за получением лицензии на производство лекарственных средств? В выдаче лицензии было отказано в связи с тем, что у работника производителя, который подтверждает соответствие лекарственных средств установленным требованиям, имеется высшее биологическое образование и стаж работы в области производства и контроля качества лекарственных средств 4 года. Законно ли нам отказали?

Ответ: В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» «производство лекарственных средств» относится к такой деятельности, для осуществления которой необходимо получить лицензию.

Согласно ст. 8 выше указанного Федерального закона лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Лицензионные требования к производству лекарственных средств установлены  Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

В соответствии с п. 6, 7 ст. 45 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия. Требование о наличии минимум пятилетнего стажа работы также устанавливается с пп. «г» п.4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Таким образом, Вам правомерно отказано в выдаче лицензии ввиду того, что не все лицензионные требованию соблюдены.